水动力切除治疗旨在对付逐渐增加的增生的体积
最小化患者妥协
针对患者不愿为缓解症状而冒性功能或排尿控制风险的问题。
无大小限制
外科医生可以通过一种手段治疗各种形状和大小的前列腺。
外科医生招募
旨在通过提供最新技术吸引新外科医生。
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水刀临床使用的准备工作
为了便于理解新事物，类比一下。
水刀机器人系统类似达芬奇手术机器人，分为可重复使用的设备与不可重复使用的耗材。
其中，进入人体内的部分重复使用前需要进行清洁和灭菌。
反复使用器材
非无菌设备：
水动力手术设备组件均以非无菌状态供货
无菌设备：
AQUABEAM 内窥镜(AquaBeam Scope)：非无菌供货，但每次使用前均需按照AQUABEAM 内窥镜(AquaBeam Scope)再处理说明进行清洁和灭菌。
一次性使用高值耗材：
AQUABEAM一次性使用水动力手术刀头(Aquabeam Handpiece)：无菌供货
手术需要的常规设备
指的是完成手术需要，但是水刀系统不包含的设备
- 经直肠超声(TRUS)控制平台(Console)和双平面侧射式探头
- 与 A QUA B EAM 内窥镜(AquaBeam Scope)兼容的膀胱镜摄像头
- 与 A QUA B EAM 内窥镜(AquaBeam Scope)兼容的膀胱镜光源
- 与 A QUA B EAM 内窥镜(AquaBeam Scope)兼容的膀胱镜摄像系统
- 与 A QUA B EAM 内窥镜(AquaBeam Scope)兼容的胱镜光缆
- 膀胱镜视频监视器
- 一次性或可重复使用的二通旋塞阀，用于冲洗管组
- 膀胱镜套装
- 止血技术所需切除镜及射频发生器
一次性用品
生理盐水
-用于冲洗的 3000mL 0.9%生理盐水袋
-用于水动力切割术的 3000 mL 0.9%生理盐水袋(室温)
消毒铺巾和遮盖物
-DR2000 AquaBeam 手术洞巾(或等同产品)
-经直肠超声(TRUS)探头铺巾
-PROCEPT 取石术铺巾(REF 351101)或同等产品
-三(3)种用于水动力手术设备的铺巾(DeRoyal 编号 28-0401 或同等产品)
-马达组(Motorpack)铺巾
-刀头关节臂(Handpiece Articulating Arm)铺巾
-经直肠超声关节臂(TRUS Articulating Arm)铺巾
-键盘绑带铺巾(EcoLab 编号 60040S，Medline Invisishield 编号 DYNEJE63628R 或 3M 编号1003)
其他
-无菌手术润滑剂
-超声波润滑剂/凝胶
-2 通旋塞阀或同等产品
-Ellik 膀胱吸引器或 Toomey 注射器
-60cc 大针头注射器
-3000mL 收集容器或等效的液体容器
-无菌洗手盆或无菌覆盖的 Mayo 支架或同等产品
-22-24Fr 血尿导尿管
-无菌纱布海绵/护垫
-Y 型冲洗管套件
产品注册信息【简要】
注册证编号
国械注进20233010390
注册人名称
普罗赛普特生物机器人有限公司PROCEPT BioRobotics Corporation
注册人住所
150 Baytech Drive, San Jose, California 95134 USA
生产地址
150 Baytech Drive, San Jose, California 95134 USA
代理人名称
上海轶韵智能设备有限公司
代理人住所
上海市宝山区富联路1258号3幢一层101
产品名称
水动力手术设备AquaBeam Robotic System
管理类别
第三类
型号规格
系统型号：AB2000
结构及组成/主要组成成分
| 名称 | 型号 |
|---|---|
| 计划工作站 | （型号：FG220202） |
| 控制平台 | （型号：FG220102） |
| 马达组 | （型号：FG220402） |
| 移动机架 | （型号：FG220902） |
| 脚踏开关 | （型号：FG220701） |
| 刀头关节臂 | （型号：FG220601） |
| 经直肠超声关节臂 | （型号：FG220801） |
| 一次性使用水动力手术刀头 | （型号：HP2000） |
| 内窥镜 | （型号：SC2000） |
| 刀头附件 | （一次性吸液管、一次性内窥镜夹） |
| 内窥镜附件 | （Storz内窥镜光缆适配器、OLYMPUS 内窥镜光缆适配器、WOLF 内窥镜光缆适配器）组成。 |
该产品由计划工作站（型号：FG220202）、控制平台（型号：FG220102）、马达组（型号：FG220402）、移动机架（型号：FG220902）、 脚踏开关（型号：FG220701）、刀头关节臂（型号：FG220601）、 经直肠超声关节臂（型号：FG220801）、一次性使用水动力手术刀头（型号：HP2000）、内窥镜（型号：SC2000）、刀头附件（一次性吸液管、一次性内窥镜夹）及内窥镜附件（Storz内窥镜光缆适配器、OLYMPUS 内窥镜光缆适配器、WOLF 内窥镜光缆适配器）组成。
适用范围/预期用途
该产品用于良性前列腺增生所致的下尿路症状的男性患者，切除其前列腺组织。
产品储存条件及有效期
附件
产品技术要求
其他内容
无
备注
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-09-05
生效日期
有效期至
2028-09-04
变更情况
2024-01-24 注册人住所由:900 Island Drive, Suite 101 Redwood City California 94065 USA ;注册人住所变更为:150 Baytech Drive, San Jose, California 95134 USA
2024-03-01 注册人申请进口生产地址由：“900 Island Drive, Suite 101 Redwood City California 94065 USA”变更为：“150 Baytech Drive, San Jose, California 95134 USA”。
2024-06-13 代理人名称由:麦迪国际投资（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市东城区水井胡同11号楼8层9B05;代理人名称变更为:上海轶韵智能设备有限公司; 代理人住所变更为:上海市宝山区富联路1258号3幢一层101
【来源】
