产品注册信息【简要】
注册证编号
国械注进20233010390
注册人名称
普罗赛普特生物机器人有限公司PROCEPT BioRobotics Corporation
注册人住所
150 Baytech Drive, San Jose, California 95134 USA
生产地址
150 Baytech Drive, San Jose, California 95134 USA
代理人名称
上海轶韵智能设备有限公司
代理人住所
上海市宝山区富联路1258号3幢一层101
产品名称
水动力手术设备AquaBeam Robotic System
管理类别
第三类
型号规格
系统型号：AB2000
结构及组成/主要组成成分
| 名称 | 型号 |
|---|---|
| 计划工作站 | （型号：FG220202） |
| 控制平台 | （型号：FG220102） |
| 马达组 | （型号：FG220402） |
| 移动机架 | （型号：FG220902） |
| 脚踏开关 | （型号：FG220701） |
| 刀头关节臂 | （型号：FG220601） |
| 经直肠超声关节臂 | （型号：FG220801） |
| 一次性使用水动力手术刀头 | （型号：HP2000） |
| 内窥镜 | （型号：SC2000） |
| 刀头附件 | （一次性吸液管、一次性内窥镜夹） |
| 内窥镜附件 | （Storz内窥镜光缆适配器、OLYMPUS 内窥镜光缆适配器、WOLF 内窥镜光缆适配器）组成。 |
该产品由计划工作站（型号：FG220202）、控制平台（型号：FG220102）、马达组（型号：FG220402）、移动机架（型号：FG220902）、 脚踏开关（型号：FG220701）、刀头关节臂（型号：FG220601）、 经直肠超声关节臂（型号：FG220801）、一次性使用水动力手术刀头（型号：HP2000）、内窥镜（型号：SC2000）、刀头附件（一次性吸液管、一次性内窥镜夹）及内窥镜附件（Storz内窥镜光缆适配器、OLYMPUS 内窥镜光缆适配器、WOLF 内窥镜光缆适配器）组成。
适用范围/预期用途
该产品用于良性前列腺增生所致的下尿路症状的男性患者，切除其前列腺组织。
产品储存条件及有效期
附件
产品技术要求
其他内容
无
备注
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-09-05
生效日期
有效期至
2028-09-04
变更情况
2024-01-24 注册人住所由:900 Island Drive, Suite 101 Redwood City California 94065 USA ;注册人住所变更为:150 Baytech Drive, San Jose, California 95134 USA
2024-03-01 注册人申请进口生产地址由：“900 Island Drive, Suite 101 Redwood City California 94065 USA”变更为：“150 Baytech Drive, San Jose, California 95134 USA”。
2024-06-13 代理人名称由:麦迪国际投资（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市东城区水井胡同11号楼8层9B05;代理人名称变更为:上海轶韵智能设备有限公司; 代理人住所变更为:上海市宝山区富联路1258号3幢一层101
【来源】