中山大学附属第一医院
2024.8.26-27

中山大学附属第二医院
2024.28-30

湖南省人民医院
2024.9.1-2

青岛市立医院
2024.9.5-9.6

注册证编号
国械注进20233010390

注册人名称
普罗赛普特生物机器人有限公司PROCEPT BioRobotics Corporation

注册人住所
150 Baytech Drive, San Jose, California 95134 USA

生产地址
150 Baytech Drive, San Jose, California 95134 USA

代理人名称
上海轶韵智能设备有限公司

代理人住所
上海市宝山区富联路1258号3幢一层101

产品名称
水动力手术设备AquaBeam Robotic System

管理类别
第三类

型号规格
系统型号：AB2000

结构及组成/主要组成成分

该产品由计划工作站（型号：FG220202）、控制平台（型号：FG220102）、马达组（型号：FG220402）、移动机架（型号：FG220902）、 脚踏开关（型号：FG220701）、刀头关节臂（型号：FG220601）、 经直肠超声关节臂（型号：FG220801）、一次性使用水动力手术刀头（型号：HP2000）、内窥镜（型号：SC2000）、刀头附件（一次性吸液管、一次性内窥镜夹）及内窥镜附件（Storz内窥镜光缆适配器、OLYMPUS 内窥镜光缆适配器、WOLF 内窥镜光缆适配器）组成。

适用范围/预期用途
该产品用于良性前列腺增生所致的下尿路症状的男性患者，切除其前列腺组织。

产品储存条件及有效期

附件
产品技术要求

其他内容
无

备注
无

审批部门
国家药品监督管理局

批准日期
2023-09-05

生效日期
有效期至
2028-09-04

变更情况
2024-01-24 注册人住所由:900 Island Drive, Suite 101 Redwood City California 94065 USA ;注册人住所变更为:150 Baytech Drive, San Jose, California 95134 USA

2024-03-01 注册人申请进口生产地址由：“900 Island Drive, Suite 101 Redwood City California 94065 USA”变更为：“150 Baytech Drive, San Jose, California 95134 USA”。

2024-06-13 代理人名称由:麦迪国际投资（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市东城区水井胡同11号楼8层9B05;代理人名称变更为:上海轶韵智能设备有限公司; 代理人住所变更为:上海市宝山区富联路1258号3幢一层101

【来源】

【简要日程】
在线培训日期：
2024.9.3-9.6

现场培训日期：
2024.9.9-9.19

【培训统一酒店信息】
圣河塞北/矽谷万豪居家酒店
Residence Inn San Jose North/Silicon Valley
656 America Center Ct
San Jose, CA 95002

【官方治疗疗法网】
https://aquablation.com/

【官方机器人产品网】
https://www.procept-biorobotics.com/

培训平台ZOOM

Topic: Introduction to Aquablation - Procedure Overview（1）
Time: Aug 10, 2024 04:00 PM Beijing, Shanghai
时间：2024年8月10日，北京时间16:00-17:00
Meeting ID: 819 3711 1634
Passcode: xxxxxx

Topic: Introduction to Aquablation - Procedure Overview（2）
Time: Aug 13, 2024 07:00 PM Beijing, Shanghai
时间：2024年8月13日，北京时间19:00-20:00
Meeting ID: 875 9837 0738
Passcode: xxxxxx